Category Archives: ellaOne®

Το ellaOne® μπορεί να χρησιμοποιηθεί από γυναίκες σε ηλικία τεκνοποίησης.

Η εγκυμοσύνη στην εφηβεία αποτελεί γνωστό ζήτημα δημόσιας υγείας. Η επείγουσα αντισύλληψη αποτελεί σημαντικό εργαλείο στο οπλοστάσιο της αντισύλληψης που ελαττώνει τον κίνδυνο ακούσιων εγκυμοσυνών.

 

Το ellaOne® είναι κατάλληλο για γυναίκες κάθε αναπαραγωγικής ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων.1

 

Μία μελέτη μετά την κυκλοφορία στην αγορά, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ellaOne® σε έφηβες ηλικίας κάτω των 17 ετών, δεν διαπίστωσε καμία διαφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, σε σύγκριση με τις ενήλικες γυναίκες άνω των 18 ετών.

 

two beautiful young women having fun

Παραπομπές

1.Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ellaOne®.

Όπως κάθε φάρμακο έτσι και το ellaOne® έχει κάποιες αντενδείξεις. Το ellaOne® δεν πρέπει  να χορηγείται σε γυναίκες:

Με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα1

Να συμβουλεύεστε πάντα την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος ellaOne® σε περίπτωση αμφιβολιών.

 

Καταστάσεις στις οποίες δεν συνιστάται το ellaOne®

• Σοβαρό άσθμα που αντιμετωπίζεται με αγωγή γλυκοκορτικοειδών από το στόμα1

• Σοβαρή ηπατική βλάβη1

• Σε γυναίκες που λαμβάνουν επαγωγείς CYP3A41

• Σε γυναίκες με μακροχόνια χρήση ριτοναβίρης1

• Το ellaOne® περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης/γαλακτόζης δεν θα πρέπει να πάρουν το φάρμακο αυτό.

• Παράλληλη χρήση επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη1

• Ο θηλασμός δεν συνιστάται για μία εβδομάδα μετά τη λήψη ellaOne®1

 

Pregnancy registry

Παραπομπές
1. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ellaOne®

Ένα από τα κριτήρια για τη διάθεση ενός φαρμάκου χωρίς συνταγή είναι να γίνεται καλά ανεκτό.1

Με το ellaOne®:

• Η μεγάλη πλειοψηφία των ανεπιθύμητων συμβάντων που καταγράφηκαν στις κλινικές μελέτες σε 2637 γυναίκες ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και υποχώρησαν αυτόματα2

• Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ο πονοκέφαλος, η ναυτία, το κοιλιακό άλγος και η δυσμηνόρροια2

• Το προφίλ ασφαλείας είναι συγκρίσιμο με τη λεβονοργεστρέλη3

 

Graphs-Pharma15

Η επίδραση του ellaOne® στον έμμηνο κύκλο

Οι περισσότερες γυναίκες εμφάνισαν την επόμενη έμμηνο ρύση την αναμενόμενη ημερομηνία (74,6% εντός ±7 ημερών από την αναμενόμενη ημερομηνία)2

  • Πρόωρη περίοδος – 6,8% εμφάνισαν την έμμηνο ρύση πλέον των 7 ημερών πριν την αναμενόμενη ημερομηνία
  • Αργοπορημένη περίοδος – 18,5% εμφάνισαν καθυστέρηση που ξεπέρασε τις 7 ημέρες 2

Μικρό ποσοστό γυναικών (8,7%) ανέφερε αιμορραγία στα μέσα του έμμηνου κύκλου, η οποία διήρκησε κατά μέσο όρο 2,4 ημέρες. Τα περισσότερα περιστατικά περιγράφηκαν ως κηλίδες αίματος (88,2%)2

Μόλις το 0,4% ανέφερε σοβαρή αιμορραγία στα μέσα του έμμηνου κύκλου 2

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες, μπορείτε να συμβουλευτείτε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος ellaOne®.

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα πρέπει να αναφέρονται. Ζητείται από επαγγελματίες παρόχους υπηρεσιών υγείας να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενο ανεπιθύμητο συμβάν μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς τους. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα πρέπει επίσης να αναφέρονται στην HRA Pharma στη διεύθυνση pharmacovigilance@hra-pharma.com.

Παραπομπές
1.Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Οδηγία για την αλλαγή της ταξινόμησης χορήγησης ιατρικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση 2006. Διαθέσιμο στην ακόλουθη σελίδα at http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106_en.pdf. Τελευταία πρόσβαση Οκτώβριος 2013.
2.Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ellaOne®.
3.Glasier AF και συνεργάτες. The Lancet 2010; 375: 555-562.

Το ellaOne® ελαττώνει σημαντικά τον κίνδυνο ακούσιας εγκυμοσύνης σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη.1

Μία μετα-ανάλυση των δύο μεγάλων μελετών που αφορούσαν άμεση σύγκριση μεταξύ ellaOne® και λεβονοργεστρέλης κατέδειξε ότι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης ήταν σημαντικά μειωμένος με την οξική ουλιπριστάλη σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη:1

more

Τι σημαίνει για σας όταν μία γυναίκα ζητά τη βοήθειά σας;

trombonebackbottom
 

Ο κίνδυνος εγκυμοσύνης είναι:

Λήψη εντός

  • 24h
  • 72h

από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις

  • Χωρίς
    επείγουσα αντισύλληψη
  • Με
    λεβονοργεστρέλη
  • Με
    ellaOne®
  • arrow
    5.5 %
    5.5 %
  • arrow
    2.3 %
    2.2 %
  • arrow
    0.9 %
    1.4 %

P- value: 0.035

P- value: 0.046

Δύο συγκριτικές μελέτες μη κατωτερότητας έδειξαν ότι το ellaOne® είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη λεβονοργεστρέλη στην αποφυγή της εγκυμοσύνης.1,2

 

Παραπομπές
1.Glasier AF και συνεργάτες. The Lancet 2010; 375: 555-562.
2.Creinin M και συνεργάτες. Obstet Gynecol 2006; 108(5): 1089–1097.
3.Αναφορά HRA Pharma. Γυναίκες και επείγουσα αντισύλληψη το 2012. Μία Ευρωπαϊκή Έρευνα.

H ωορρηξία είναι αποτέλεσμα της απότομης αύξησης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH). Το ellaOne® καθυστερεί την ωορρηξία αναστέλλοντας ή καθυστερώντας την απότομη αύξηση της ωχρινοτρόπου ορμόνης.

more

Εάν η γυναίκα πρόκειται να έχει ωορρηξία μία ή δύο ημέρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, οπότε ο κίνδυνος εγκυμοσύνης είναι μεγαλύτερος, μόνο το ellaOne® μπορεί να αναστείλλει την ωορρηξία 1

trombonebackbottom

Σε εκείνη τη φάση η ωχρινοτρόπος ορμόνη έχει αρχίσει να αυξάνεται απότομα αλλά δεν έχει προλάβει να κορυφωθεί. Σε αυτήν τη φάση, η λεβονοργεστρέλη δεν προλαμβάνει τη ρήξη του ωοθυλακίου ενώ το ellaOne® είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό1

Λήψη μετά την απότομη αύξηση της ωχρινοτρόπου ορμόνης αλλά πριν την κορύφωση 1

Graphs Pharma12


more

Εάν η γυναίκα πρόκειται να έχει ωορρηξία σε 3 ή περισσότερες ημέρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, αμφότερα το ellaOne® και η λεβονοργεστρέλη μπορούν να καθυστερήσουν την ωορρηξία1. Ωστόσο, το ellaOne® παραμένει πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της ρήξης του ωοθυλακίου και άρα στην ακούσια εγκυμοσύνη1.

trombonebackbottom

Λήψη πριν την απότομη αύξηση της ωχρινοτρόπου ορμόνης1

Graphs-Pharma13


more

Εάν η γυναίκα είχε ήδη ωορροξία ή πρόκειται να έχει ωορρηξία τις 24 επόμενες ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, κανένα χάπι επείγουσας αντισύλληψης δεν μπορεί να βοηθήσει1

trombonebackbottom

Αυτό συμβαίνει επειδή η απότομη αύξηση της ωχρινοτρόπου ορμόνης έχει ήδη κορυφωθεί, άρα η διαδικασία ωορρηξίας βρίσκεται σε σημείο που δεν μπορεί να διακοπεί ή έχει ήδη συμβεί.

Έτσι εξηγούνται τα παρακάτω :

• Η ταχεία λήψη του χαπιού επείγουσας αντισύλληψης είναι καθοριστική
• Η επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι 100% αποτελεσματική

Λήψη μετά την απότομη αύξηση της ωχρινοτρόπου ορμόνης1

Graphs Pharma14

 

Το ellaOne® μπορεί να καθυστερήσει την ωορρηξία ακόμα κι όταν επίκειται άμεσα (όταν ο κίνδυνος γονιμοποίησης είναι μεγαλύτερος)1

trombonebackbottom

 

back_home_product_hover_el-GR

 

Παραπομπές

1.Brache V και συνεργάτες Contraception 2013; 88(5): 611-618.

2.Glasier AF και συνεργάτες The Lancet 2010; 375: 555-562.

 

 

Για να κατανοήσετε καλύτερα γιατί το ellaOne® είναι το πιο αποτελεσματικό χάπι επείγουσας αντισύλληψης, να θυμάστε ότι

more

Το ellaOne® είναι πλέον διαθέσιμο απευθείας από εσάς, χωρίς ιατρική συνταγή.

trombonebackbottom

 

intro-1-cross

 

Παραπομπές
1.Wilcox AJ και συνεργάτες BMJ 2000; 321: 1259-62.
2.Wilcox AJ και συνεργάτες. N Engl J Med 1995. 333: 1517-21.
3.Brache V και συνεργάτες. Contraception 2013; 88(5): 611-618.
4.Glasier AF και συνεργάτες. The Lancet 2010; 375: 555-562.

ellaOne® – ειδικά σχεδιασμένο για επείγουσα αντισύλληψη1

  • Το ellaOne® είναι χάπι επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει 30 mg οξικής ουλιπριστάλης2 και σχεδιάστηκε ειδικά για επείγουσα αντισύλληψη1
  • Η οξική ουλιπριστάλη είναι εκλεκτικός ρυθμιστής των προγεστερονικών υποδοχέων, αποτελεσματικός μετά από λήψη από το στόμα (SPRM)2
  • Αφού ακολούθησε μια αυστηρή κεντρική διαδικασία αδειοδότησης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), διατέθηκε αρχικά ως συνταγογραφούμενο φάρμακο στην ΕΕ το 20091
  • Έκτοτε, διατέθηκε στην αγορά περισσότερων από 70 χωρών ως συνταγογραφούμενο φάρμακο 1 και σήμερα διατίθεται στα φαρμακεία χωρίς ιατρική συνταγή σε όλη την επικράτεια της ΕΕ
  • Το ellaOne® αναστέλλει ή καθυστερεί την ωορρηξία2

Τι είναι το ellaOne®;

  • Το ellaOne® είναι χάπι επείγουσας αντισύλληψης που εμποδίζει την εγκυμοσύνη μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχημένη εφαρμογή της αντισυλληπτικής μεθόδου2
  • Το ellaOne® πρέπει να λαμβάνεται όσο νωρίτερα γίνεται, αλλά το αργότερο 120 ώρες (5 ημέρες) μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχημένη εφαρμογή της αντισυλληπτικής μεθόδου2
  • Το ellaOne® προορίζεται για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που επιθυμούν να αποφύγουν μία ακούσια εγκυμοσύνη2

Πώς χρησιμοποιείται το ellaOne®;

  • Η θεραπεία αποτελείται από ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα όσο νωρίτερα γίνεται μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχημένη εφαρμογή της αντισυλληπτικής μεθόδου2
  • Το ellaOne® δεν προσφέρει προστασία από την εγκυμοσύνη σε επόμενες σεξουαλικές επαφές χωρίς προφυλάξεις. Οι γυναίκες πρέπει να πληροφορούνται ότι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο έως την επόμενη έμμηνο ρύση τους.2

Παρόλο που η χρήση του ellaOne® δεν αντενδείκνυται ταυτόχρονα με τη συνεχιζόμενη χρήση τακτικής ορμονικής αντισύλληψης, το ellaOne® μπορεί να ελαττώσει την αντισυλληπτική δράση της.2 Συνεπώς, μετά τη χρήση επείγουσας αντισύλληψης, συνιστάται οι επόμενες σεξουαλικές επαφές να γίνονται με χρήση αξιόπιστης μεθόδου φραγμού έως τον επόμενο έμμηνο κύκλο.2 Εάν μία γυναίκα επιθυμεί να ξεκινήσει ορμονική αντισύλληψη ως κανονική αντισυλληπτική μέθοδο, μπορεί να το κάνει αμέσως μετά τη χρήση του ellaOne®, ωστόσο η γυναίκα πρέπει να χρησιμοποιήσει αξιόπιστη μέθοδο φραγμού μέχρι την επόμενη έμμηνο ρύση.2

  • Το δισκίο λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή2
  • Σε περίπτωση εμετού εντός 3 ωρών από τη λήψη του ellaOne®, πρέπει να ληφθεί άλλο δισκίο2
  • Το ellaOne® μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή του έμμηνου κύκλου2

Τι δεν είναι το ellaOne®;

  • Το ellaOne® δεν αποτελεί μόνιμη αντισύλληψη, ενδείκνυται μόνο για περιστασιακή χρήση2

Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες να υιοθετήσουν μια μόνιμη μέθοδο αντισύλληψης.

  • Το ellaOne® δεν προκαλεί άμβλωση4
  • Το ellaOne® δεν προστατεύει από σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα5

HRA-Paharmacie-Situations-275-positive attitude (1280x853)

Παραπομπές
1. Δεδομένα στο αρχείο HRA Pharma. Κλινική εικόνα.
2.Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ellaOne®.
3.Glasier AF και συνεργάτες. The Lancet 2010. 375: 555-562.
4. NHS choices – emergency contraception. Διατίθεται στην ακόλουθη σελίδα http://www.nhs.uk/Conditions/contraception-guide/Pages/emergency-contraception.aspx. Πρόσβαση Οκτώβριος 2013
5.Φύλλο οδηγιών χρήσης ellaOne®.